واكسن اسپايكوژن در تنها خط توليد داراي تاييديه اتحاديه اروپا در كشور توليد مي شود

بگذاريد با اين س startال شروع كنيم كه نتايج مرحله 2 در مورد واكسن سيناژن چه بود؟ و كي اعلام ميشه؟

اول از همه ، اجازه دهيد توضيح دهم كه هدف از مطالعه مرحله دوم در درجه اول ارزيابي مجدد ايمني واكسن در تعداد بيشتري از افراد و بررسي توانايي واكسن براي تحريك سيستم ايمني است. در مورد اول ، به دليل استقرار يك سيستم در مطالعه باليني Spicogen با گزارش شبكه ، كه مشابه سيستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ايالات متحده است و ثبت داده هاي ارزشمند ، ما عوارض جدي نداشته ايم تا به امروز ، اما عوارض خفيف قابل پيش بيني ثبت شده است. در مورد سركوب سيستم ايمني ، چندين آزمايش با نتايج بسيار اميدواركننده انجام شده است و در آينده نزديك ، پس از اتمام نظارت لازم ، مقاله منتشر مي شود تا كارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئيات بيشتري مرور كنند. در حال حاضر نمي خواهم چيزي بگويم زيرا هنوز به دقت دقيقي كه مي توانيم بپذيريم نرسيده ايم ، اما به زودي آماده مي شود ، بنابراين بياييد منتظر بمانيم تا كل نتايج مشخص و تأييد شود.

نتايج يك ماه پيش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخير در انتشار نتايج به اين دليل است كه واكسن استراليا درخواست بررسي مجدد آزمايشات توسط متخصصان خود را داشته است و نتايج فعلي به غذا ارسال شده است. و اداره دارو. و نتايج خوب و مورد قبول وزارت بهداشت مي خواهند خود را مجدداً تأييد كنند زيرا مي خواهند مطمئن شوند كه نتايج واقعاً خوب هستند ، همانطور كه توسط آزمايشگاه هاي داخلي اعلام شده است. از سوي ديگر ، بخشي از ايمني كه اين پلت فرم ايجاد مي كند ، ايمني هومورال است و ميزان آنتي بادي اندازه گيري مي شود. نوع ديگري از ايمني كه بايد با دقت اندازه گيري شود ، ايمني سلولي است و نتايج به محض تكميل و تأييد در دسترس عموم قرار مي گيرد.

آيا فكر مي كنيد براي اين مطالعه دير نشده است ، به ويژه در روزهايي كه مي دانيم چه نوع فاجعه اي در جريان است؟ و اينكه مردم از واكسن هاي زيادي كه در حال ظهور هستند اما هنوز كار نكرده اند خسته شده اند؟

بله ، ديگر دير شده است. اين روزها خيلي زودتر بايد واكسن و واكسن توليد مي شد. تعداد زيادي از مرگ و ميرهاي ناشي از دلتا اين روزها نتيجه واكسيناسيون هاي به موقع است. من ادعا نمي كنم كه Synagen بايد نجات دهنده بود و اگر زودتر به بازار مي آمد ، همه مشكلات حل مي شد. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتي توليد گسترده اي را در چند ماه گذشته آغاز نكرده ايم ، اما بعداً ، به بهانه توليد مقدار زيادي واكسن ، بايد به ما اجازه ورود به بازار را بدهيد. پس از نتايج اوليه مرحله دوم ، هنگامي كه متوجه شديم اسپايكوژن مي تواند يك واكسن م effectiveثر باشد ، فرايند توليد ميليون دلاري را آغاز كرديم و اميدواريم اولين بخش توليد تا پايان ماه سپتامبر به پايان برسد.

آيا اسپيكوژن تأييديه WHO را دريافت مي كند؟

براي گنجاندن در ليست واكسن هاي WHO ، يك مطالعه مرحله 3 بايد به مرحله پيگيري مناسب برسد. البته در جلساتي كه يك ماه پيش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه فازهاي اول و دوم Spicogen به نمايندگان WHO ارائه شد ، اما چندين ماه طول مي كشد تا درخواست شود تا در ليست قرار گيرد ، و ما در حال تلاش براي استانداردهاي موجود در مطالعه را برآورده مي كند .كه اين مطالعه از نظر بين المللي قابل قبول و تاييد شده است و با اين هدف ما مطالعه باليني را از ابتدا شروع كرديم. البته ، به دليل محدوديت هاي اعمال شده از سوي كميته اخلاق ملي و سازمان غذا و دارو ، كار دشوار مي شود زيرا شاخص هاي مورد نياز WHO لزوماً نبايد با شاخص هاي كميته اخلاق ملي ما يكي باشد. جلسه ديگري در پيش داريم تا گزارش تكميلي را به سازمان بهداشت جهاني ارائه دهيم.

برخي از مردم نگران هستند كه واكسن سيناژن ، مانند واكسن پاستور توليد شده در كوبا ، با وجود تأييد وزارت بهداشت ايران ، ظرفيت تحويل يا تأخير آن را نداشته باشد و نوع همكاري با استراليا را توضيح دهد.

اين نگراني واقعي وجود دارد كه ما هميشه بايد در مورد توليد محصولات بيولوژيكي در اين زمينه داشته باشيم ، اما آنچه بايد تاكيد كنم اين است كه ما سالهاست پروتئين توليد مي كنيم و تخصص ما بيوتكنولوژي است و توليد واكسن در استراليا و فقط يك مرحله آزمايشگاهي وجود دارد. يك مطالعه مرحله اي روي حيوانات و انسانها بر روي شهروندان استراليايي انجام شد و مقدار زيادي از توليد آن توسط سيناژن انجام مي شود. تا به امروز ، ما سعي مي كنيم به افراد فراتر از توانايي منطقي خود قول ندهيم. ظرفيت توليد ما احتمالاً 3 ميليون دوز در ماه خواهد بود كه ما با زيرساختي كه داريم سعي مي كنيم تا حد ممكن آن را افزايش دهيم. در 15 سال گذشته ما 20 محصول پروتئيني پيچيده تر از اسپيكوژن توليد و به بازار عرضه كرديم و دليل ورود ما به حوزه واكسن به دليل دارا بودن تخصص بين المللي لازم و گواهينامه و پيچيدگي توليد ما را به سمت توليد واكسن سوق داد. در مورد همكاري با استراليا ، بايد بگويم كه Spikogen نتيجه همكاري يا تفاهم بين دو دولت نيست ، اين همكاري دو شركت است. يكي شركت واكسن از استراليا و ديگري Synagen از ايران است ، و فناوري حاصل از واكسن به ما منتقل شده است ، و همچنين مقدار زيادي اسپايكوژن توليد خواهيم كرد. البته نام اين محصول در مجموعه واكسن استراليا COVAX-19 است و اين اسپيكوژن اسمي است كه توسط Synagen انتخاب شده است.

برخي همچنان انتقاد مي كنند كه چرا ايراني ها بايد موش آزمايشگاهي باشند و واكسن استراليا در ايران آزمايش مي شود؟ اخيراً رقباي داخلي شما نيز از پاستور و سيناژن انتقاد كردند.

اين را در مصاحبه قبلي گفتم و باز هم تكرار مي كنم. اين ديدگاه در مورد موش ها تنها يك ديدگاه غيرواقعي ، غيرعلمي و غير صادقانه در مورد اين موضوع است ، در حالي كه مطالعات باليني در مقياس وسيع در ايالات متحده ، بريتانياي كبير ، برزيل ، امارات متحده عربي و غيره انجام شده است. كه پس از مطالعه اين كشورها ، مي تواند از اين واكسن ها بهره مند شود. و ما اكنون با اين مدل استدلال اين مشكلات را داريم و پوشش واكسيناسيون مورد انتظار مردم را نداريم. ما تا آنجا كه مي توانيم يك واكسن م effectiveثر براي مردم ارائه دهيم ، كار درستي انجام داده ايم و من هنوز معتقدم كه دولت جديد بايد همه كارها را براي اطمينان از يك واكسن معتبر انجام دهد تا بتواند افراد بيشتري را به طور كامل واكسينه كند. در حال حاضر آمار بسياري از كشورها را مشاهده مي كنيم كه عليرغم واكسيناسيون ، تعداد زيادي از بيماران داراي نقطه اوج دلتا هستند ، اما چون پوشش واكسيناسيون بالايي دارند ، ميزان مرگ و مير كمي دارند و درصد كمي از افراد آلوده در بيمارستان بستري مي شوند.

در مورد اينكه چرا مردم در استراليا تزريق نمي شوند ، بايد تكرار كنم كه اولين مرحله از مطالعه انساني ، كه قرار است ايمني واكسن را اندازه گيري كند ، در استراليا و روي مردم استراليا انجام شد. در مورد فاز دوم و سوم ، لازم به ذكر است كه شركت واكسن استراليا شركتي مشابه Biontec آلمان است و توليد كننده انبوه نيست و يك شركت تحقيقاتي تخصصي در زمينه واكسن است ، بنابراين توليد كننده اصلي در مقياس بزرگ سيناژن است

همه افرادي كه در آزمايشات باليني شركت مي كنند بايد به خود افتخار كنند كه براي بهبود سلامت و دانش خود گام برداشته اند. آنها سلامتي و زندگي خود را مديون آنها هستند. همه اين داروهايي كه ما و خانواده مان روزانه مصرف مي كنيم قبلاً براي آزمايشات باليني داوطلب شده اند.

آيا مي خواهيد مانند ساير واكسن هاي خانگي قبل از پايان تزريق مرحله 3 وارد بازار شويد؟

البته ، من درك مي كنم كه مقامات ، كه مي خواهند دسترسي مردم به واكسن را با حمايت توليد خود تسريع كنند ، اما واكسن جديد به عنوان داروي جديد شناخته نمي شود و مطالعات بايد دقيق باشد. علاوه بر اثربخشي ، ايمني آن بايد به دقت مورد توجه قرار گيرد. ما سابقه انجام آزمايشات باليني روي داروهاي بيولوژيكي مشابه را داريم و مي دانيم كه اثربخشي و ايمني بايد با دقت ارزيابي شود ، اما در مورد واكسن ها ، مي دانيم كه اين محصول كاملاً جديد است و قابل مقايسه با آن نيست. علاقه شخصي من و تيم علمي ما اين است كه تمام تزريقات بايد تكميل شود و ما چند هفته پس از تزريق دوم حداقل به همان تعداد داوطلب براي پذيرش تأييد شويم. البته ، همه اينها مشروط به اثربخشي اسپايكوژن است ، كه تنها با تحقيقات قابل اثبات است.

آيا فكر مي كنيد واكسن شما نسبت به ساير واكسن هاي خانگي برتري دارد؟

خوب ، واكسن هاي پروتئيني معمولاً ايمن تر هستند زيرا به جاي تزريق كل ساختار ويروس كشته شده ، داوطلب يك پروتئين خالص خاص را تزريق مي كند و عوارض جانبي كمتري ايجاد مي كند (Adox و CPG) ، كه به دوام و دوام بيشتر واكسن كمك مي كند. تاثير گذار. علاوه بر اين ، خط توليد يك واكسن خطي است كه GMP آن توسط اتحاديه اروپا تأييد شده است و مي تواند كيفيت تكرارپذيري در توليد را تضمين كند. از سوي ديگر ، اگر مي توان اين را يك مزيت دانست ، ما در سالهاي اخير بزرگترين توليد كننده داروهاي پروتئيني در خاورميانه بوده ايم ، بنابراين اميدواريم بتوانيم توليد پايدار و رو به رشدي داشته باشيم.

در مورد تبليغات براي قرار دادن داوطلبان در استوديو ، كجا آن را انجام داديد؟ آيا با تعداد داوطلبان مشكلي داشتيد؟

ما تبليغات عمومي كه مي خواست در تلويزيون يا در سايت هاي مجازي افراد مشهور باشد ، نداشتيم. از رسانه هاي اجتماعي خود اين شركت استفاده شد ، و همچنين همكاران اين مجموعه در اختيار عموم قرار گرفتند و خوشبختانه ما هيچ مشكلي با تعداد داوطلبان نداشتيم و بيش از تعداد مورد نياز افراد قبل از مرحله سوم ، افراد ثبت نام كرده بودند ، اما ثبت نام براي مطالعه هنوز باز است زيرا همه افرادي كه ثبت نام مي كنند حق دسترسي به مطالعه را ندارند. در آينده ، اگر نتايج مطالعه موفقيت آميز باشد ، نيازي به تبليغات گسترده نيست زيرا او خريدار واكسن دولتي خواهد بود.

يكي از س questionsالات شركت كنندگان در مطالعه اين است كه مشخص مي شود واكسينه شده اند يا واكسينه شده اند؟

به طور كلي ، ما به داوطلبان مي گوييم كه به دليل طولاني شدن دوره پيگيري ، بعيد است كه در 6 ماه آينده منتشر شود ، اما تصميم با ما نيست و كميته اخلاق ملي ، هر زمان كه مناسب تشخيص داد ، نمي گويد. انتشار نوع تزريق ، كه به اين معني نيست كه ممكن است اتفاق بيفتد. دو ماه پس از تزريق داوطلبانه. در نهايت ، در صورت تأييد واكسن ، همه افراد واكسينه شده واكسن را خارج از اولويت هاي ملي واكسيناسيون دريافت مي كنند.

شايعه ديگري مي گويد واكسن استراليا براي HIV مثبت است. به اين افراد چه پاسخي مي دهيد؟

اين در مورد CSL است ، كه در مرحله اوليه تحقيق نشان داد افرادي كه واكسن دريافت كرده اند مثبت كاذب براي HIV بوده اند ، اين امر مرحله تحقيق را متوقف كرده و هيچ ارتباطي با شركت واكسن استراليا و محصول COVAX-19 ندارد. بين دو سرمايه گذاري مشترك كاملاً استراليايي است.

آيا هيچ دولت يا سازمان دولتي در توليد اين واكسن با شما دخيل است؟

سيناژن يك شركت خصوصي است و با اين موسسه براي توليد واكسن همكاري نمي كند.

آخرين س andال و يك س veryال بسيار مهم ، اگر واكسن به درستي كار نكرد ، آيا آماده انتشار هستيد؟

اين براي هيچ شركتي در هيچ كجاي دنيا راحت نيست و مطمئناً براي ما نيز مناسب است. ما 15 سال است كه در تجارت و صادرات داروهاي بيوتكنولوژي هستيم. شايد اين سابقه اين پروژه را براي ما مرگ و زندگي ايجاد نكند ، بنابراين اگر در پروژه واكسن شكست بخوريم ، مطمئناً آن را منتشر خواهيم كرد و ارزشي كه تا كنون بين متخصصان و بيماران خود به دست آورده ايم ، براي ما ارزشمندتر است. از سوي ديگر ، تمام داده هاي خام ما در اختيار وزارت بهداشت و كميته اخلاق ملي است و هيچ كس توانايي دستكاري نتايج را ندارد.

2121